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山东健康所属新华医疗牵头起草的医疗器械清洁过程领域国家标准正式发布
来源： 国资要闻2026-03-10 10:11:30
近日，山东健康所属新华医疗牵头起草的国家标准《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》（GB/T 47144-2026）正式发布。
长期以来，我国医疗器械清洁过程领域缺乏统一的系统性标准，对清洁过程的开发、确认和常规控制缺乏科学规范，制约了行业高质量发展。新华医疗依托在清洗消毒设备研发、生产和系统解决方案提供等方面的实践经验，联合广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院等单位，历经多轮调研、论证和完善，最终完成标准起草工作。
据了解，《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求，明确了温度、工作压力、化学剂性质等关键过程变量的控制标准，为医疗器械生产企业、医疗机构等提供了科学统一的技术依据。
下一步，新华医疗将持续聚焦医疗器械主业，深耕核心领域，攻坚关键技术，推动标准化与产业化深度融合，不断完善全产业链布局，为我国医疗器械产业高质量发展贡献更大力量。
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